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Rechtsgebiete

Wir bieten Unternehmungen aus der Heilmittel- und Lebensmittelbranche sowie im Gesundheitswesen tätigen Personen und Organisationen rasch und unkompliziert praxisnahe Lösungen zu konkurrenzfähigen Preisen.

Verträge mit Healthcare Professionals und Healthcare Organisations

Rechtliche Grundlagen Verträge mit Healthcare Professionals (HCP) und Healthcare Organisations (HCO)

Informationen zu unseren Spezialgebieten

Arzneimittel
  • Zulassungen
    Regulatorische Fragen der Zulassung, Ausnahmen und Besonderheit (Formula-Arzneimittel, Fast Track, Artikel 13 HMG).
  • Orphan Drugs
    Orphan Drugs und Compassionate Use, Voraussetzungen und Zulässigkeit
  • Off Label Use
    Möglichkeiten und Grenzen
  • Pharmacovigilance, Marktüberwachung
    Fachtechnische Verantwortung und Meldepflichten
  • Vertrieb und Abgabe
    Abgabekategorien, Versandhandel, Selbstdispensation
  • Werbung und Kommunikation
    Fach- und Publikumswerbung, Werbung und Information, Internet
  • Geldwerte Vorteile
    Rabatte, Kickbacks, Pharma-Kooperationskodex, Spenden, Unterstützung von Veranstaltungen, Dienstleistungsverträge
  • Parallelimporte
    Voraussetzungen für einen Parallelimport
  • Erstanmelderschutz
    Schutzdauer, Generika.
  • Abgrenzungen
    Abgrenzungen zu Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika
Klinische Versuche
  • Ethikkommissionen, BAG, Swissmedic
    Forschung mit Humanarzneimitteln, Bewilligungspflicht, Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen, BAG und Swissmedic
  • GCP
    Aufgabenteilung Investigator, Sponsor; Investigator initiated Studies
  • Non Interventional Studies
    Non Interventional Studies, Praxiserfahrungsberichte, Anwendungsbeobachtungen
Bewilligungen
  • Herstellung, Grosshandel, Detailhandel, GMP, GDP
  • Ambulante ärztliche Institutionen, Selbstdispensation
Marketing und Kommunikation
  • Kampagnen Fach- und Publikumswerbung
    Beratung, Begutachtung, auch in Zusammenarbeit mit Werbeagenturen
  • Internet
    Websites, Apps, Social Media
  • Geldwerte Vorteile, Geschenke und Rabatte
    Unterstützung von Health Care Organisations (HCO) und Health Care Professionals (HCP), Rabatte beim Arzneimittelkauf, Sponsoring und Spenden, Geschenke
  • Pharmakodex und Pharma-Kooperationskodex
    Inhalt und Geltungsbereich, Verhältnis zum Heilmittelrecht, Offenlegung, Geschenkverbot
  • Muster
    Fachmuster, Publikumsmuster, Werbung mit Mustern
Medizinprodukte
  • Begriff und Abgrenzungen
    Definition, Abgrenzung zu Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika
  • New and Global Approach und Inverkehrbringen
    Voraussetzungen, technische Dokumentation, Konformität
  • Konformitätsbewertung, Meldepflicht
    Technische Dokumentation, Konformitätsbewertungsstellen, technische Normen, CE-Kennzeichnung
  • Marktüberwachung
    Materiovigilance, Produktebeobachtungssystem, Werbung
Krankenversicherungsrecht
  • Allgemeine Rückerstattungsfragen im Zusammenhang mit Spezialitätenliste (SL), Geburtsgebrechen-Medikamentenliste (GGML), Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL)
  • Rückerstattung von Arzneimitteln ausserhalb der Indikation/Limitierung (off-label/off-limitation use) oder ausserhalb der SL (hors-liste)
  • Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen (Preisüberprüfung)
Medizinalberufe, Gesundheitsberufe
  • Anforderungen an die Berufsausübungsbewilligungen
  • Rechte und Pflichten hinsichtlich Arzneimittel (Anwendung, Abgabe, Selbstdispensation)
  • Regulatorische Fragen betreffend zulässige Tätigkeiten, Umfang der Berufsausübung
Datenschutzrecht
  • Anforderungen an die Erhebung medizinischer Daten
  • Übermittlung von medizinischen Daten / Personendaten ins Ausland (z.B. im Rahmen von klinischen Studien)
  • Datenweitergabe an ausländische Behörden
  • technische und organisatorische Massnahmen des Datenschutzes
  • Auskunfts- und Einsichtsrecht
Lebensmittelrecht
  • Abgrenzungen
    Abgrenzungen zu Medizinprodukten und Arzneimitteln
  • Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Claims und Health Claims
  • Kosmetika
Veranstaltungen

Verträge mit Healthcare Professionals und Healthcare Organisations

Rechtliche Grundlagen Verträge mit Healthcare Professionals (HCP) und Healthcare Organisations (HCO)

6. und 23. März 2023
Veranstaltungen

Pharma Compliance - Umsetzung in der Praxis

Regelkonforme Zusammenarbeit mit Healthcare Professionals und Gesundheitsorganisationen auf Basis HMG, VITH, PK und PKK

16. März 2023 in Baden
Veranstaltungen

Arzneimittelwerbung und Kommunikation

Rechtliche Grundlagen für die Arzneimittelwerbung unter Einbezug des PK bei der Werbung

Dienstag 28. März 2023

23. März 2023