Areas of law

We offer companies from the pharmaceutical and food industries as well as people and organizations active in the healthcare sector quick and uncomplicated practical solutions at competitive prices.

Information about our specialties

Drugs
  • Zulassungen
    Regulatorische Fragen der Zulassung, Ausnahmen und Besonderheit (Formula-Arzneimittel, Fast Track, Artikel 13 HMG).

 

  • Orphan Drugs
    Orphan Drugs und Compassionate Use, Voraussetzungen und Zulässigkeit

 

 

  • Off Label Use
    Möglichkeiten und Grenzen

 

 

  • Pharmacovigilance, Marktüberwachung
    Fachtechnische Verantwortung und Meldepflichten

 

 

  • Vertrieb und Abgabe
    Abgabekategorien, Versandhandel, Selbstdispensation

 

 

  • Werbung und Kommunikation
    Fach- und Publikumswerbung, Werbung und Information, Internet

 

 

  • Geldwerte Vorteile
    Rabatte, Kickbacks, Pharma-Kooperationskodex, Spenden, Unterstützung von Veranstaltungen, Dienstleistungsverträge

 

 

  • Parallelimporte
    Voraussetzungen für einen Parallelimport

 

 

  • Erstanmelderschutz
    Schutzdauer, Generika.

 

 

  • Abgrenzungen
    Abgrenzungen zu Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika

 

Clinical trials
  • Ethikkommissionen, BAG, Swissmedic
    Forschung mit Humanarzneimitteln, Bewilligungspflicht, Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen, BAG und Swissmedic
  • GCP
    Aufgabenteilung Investigator, Sponsor; Investigator initiated Studies
  • Non Interventional Studies
    Non Interventional Studies, Praxiserfahrungsberichte, Anwendungsbeobachtungen
Permits
  • Herstellung, Grosshandel, Detailhandel, GMP, GDP
  • Ambulante ärztliche Institutionen, Selbstdispensation
Marketing and communication
  • Kampagnen Fach- und Publikumswerbung
    Beratung, Begutachtung, auch in Zusammenarbeit mit Werbeagenturen
  • Internet
    Websites, Apps, Social Media
  • Geldwerte Vorteile, Geschenke und Rabatte
    Unterstützung von Health Care Organisations (HCO) und Health Care Professionals (HCP), Rabatte beim Arzneimittelkauf, Sponsoring und Spenden, Geschenke
  • Pharmakodex und Pharma-Kooperationskodex
    Inhalt und Geltungsbereich, Verhältnis zum Heilmittelrecht, Offenlegung, Geschenkverbot
  • Muster
    Fachmuster, Publikumsmuster, Werbung mit Mustern
Medical devices
  • Begriff und Abgrenzungen
    Definition, Abgrenzung zu Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika
  • New and Global Approach und Inverkehrbringen
    Voraussetzungen, technische Dokumentation, Konformität
  • Konformitätsbewertung, Meldepflicht
    Technische Dokumentation, Konformitätsbewertungsstellen, technische Normen, CE-Kennzeichnung
  • Marktüberwachung
    Materiovigilance, Produktebeobachtungssystem, Werbung
Health insurance law
  • Allgemeine Rückerstattungsfragen im Zusammenhang mit Spezialitätenliste (SL), Geburtsgebrechen-Medikamentenliste (GGML), Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL)
  • Rückerstattung von Arzneimitteln ausserhalb der Indikation/Limitierung (off-label/off-limitation use) oder ausserhalb der SL (hors-liste)
  • Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen (Preisüberprüfung)
Medical & Health Professions
  • Anforderungen an die Berufsausübungsbewilligungen
  • Rechte und Pflichten hinsichtlich Arzneimittel (Anwendung, Abgabe, Selbstdispensation)
  • Regulatorische Fragen betreffend zulässige Tätigkeiten, Umfang der Berufsausübung
Data protection law
  • Anforderungen an die Erhebung medizinischer Daten
  • Übermittlung von medizinischen Daten / Personendaten ins Ausland (z.B. im Rahmen von klinischen Studien)
  • Datenweitergabe an ausländische Behörden
  • technische und organisatorische Massnahmen des Datenschutzes
  • Auskunfts- und Einsichtsrecht
Food law
  • Abgrenzungen
    Abgrenzungen zu Medizinprodukten und Arzneimitteln
  • Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Claims und Health Claims
  • Kosmetika
Event

Drugs - MD - Food and Cosmetics

Get yourself up to date about the MDR implementation and the latest news on food law an online training on August 27th, 2021.

Event

Communication and advertising

Compliant communication and advertising of OTC drugs, food supplements and medical devicesGet yourself ready to advertise drugs and for compliant communication.

Safe the Date: October 28th, 2021