Pharmalex GmbH Areas of law

Areas of law

We offer companies from the pharmaceutical and food industries as well as people and organizations active in the healthcare sector quick and uncomplicated practical solutions at competitive prices.

Verträge mit Healthcare Professionals und Healthcare Organisations

Rechtliche Grundlagen Verträge mit Healthcare Professionals (HCP) und Healthcare Organisations (HCO)

Information about our specialties

Drugs

Zulassungen
Regulatorische Fragen der Zulassung, Ausnahmen und Besonderheit (Formula-Arzneimittel, Fast Track, Artikel 13 HMG).

Orphan Drugs
Orphan Drugs und Compassionate Use, Voraussetzungen und Zulässigkeit

Off Label Use
Möglichkeiten und Grenzen

Pharmacovigilance, Marktüberwachung
Fachtechnische Verantwortung und Meldepflichten

Vertrieb und Abgabe
Abgabekategorien, Versandhandel, Selbstdispensation

Werbung und Kommunikation
Fach- und Publikumswerbung, Werbung und Information, Internet

Geldwerte Vorteile
Rabatte, Kickbacks, Pharma-Kooperationskodex, Spenden, Unterstützung von Veranstaltungen, Dienstleistungsverträge

Parallelimporte
Voraussetzungen für einen Parallelimport

Erstanmelderschutz
Schutzdauer, Generika.

Abgrenzungen
Abgrenzungen zu Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika

Clinical trials

Ethikkommissionen, BAG, Swissmedic
Forschung mit Humanarzneimitteln, Bewilligungspflicht, Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen, BAG und Swissmedic
GCP
Aufgabenteilung Investigator, Sponsor; Investigator initiated Studies
Non Interventional Studies
Non Interventional Studies, Praxiserfahrungsberichte, Anwendungsbeobachtungen

Permits

Herstellung, Grosshandel, Detailhandel, GMP, GDP
Ambulante ärztliche Institutionen, Selbstdispensation

Marketing and communication

Kampagnen Fach- und Publikumswerbung
Beratung, Begutachtung, auch in Zusammenarbeit mit Werbeagenturen
Internet
Websites, Apps, Social Media
Geldwerte Vorteile, Geschenke und Rabatte
Unterstützung von Health Care Organisations (HCO) und Health Care Professionals (HCP), Rabatte beim Arzneimittelkauf, Sponsoring und Spenden, Geschenke
Pharmakodex und Pharma-Kooperationskodex
Inhalt und Geltungsbereich, Verhältnis zum Heilmittelrecht, Offenlegung, Geschenkverbot
Muster
Fachmuster, Publikumsmuster, Werbung mit Mustern

Medical devices

Begriff und Abgrenzungen
Definition, Abgrenzung zu Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika
New and Global Approach und Inverkehrbringen
Voraussetzungen, technische Dokumentation, Konformität
Konformitätsbewertung, Meldepflicht
Technische Dokumentation, Konformitätsbewertungsstellen, technische Normen, CE-Kennzeichnung
Marktüberwachung
Materiovigilance, Produktebeobachtungssystem, Werbung

Health insurance law

Allgemeine Rückerstattungsfragen im Zusammenhang mit Spezialitätenliste (SL), Geburtsgebrechen-Medikamentenliste (GGML), Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL)
Rückerstattung von Arzneimitteln ausserhalb der Indikation/Limitierung (off-label/off-limitation use) oder ausserhalb der SL (hors-liste)
Überprüfungsverfahren der Aufnahmebedingungen (Preisüberprüfung)

Medical & Health Professions

Anforderungen an die Berufsausübungsbewilligungen
Rechte und Pflichten hinsichtlich Arzneimittel (Anwendung, Abgabe, Selbstdispensation)
Regulatorische Fragen betreffend zulässige Tätigkeiten, Umfang der Berufsausübung

Data protection law

Anforderungen an die Erhebung medizinischer Daten
Übermittlung von medizinischen Daten / Personendaten ins Ausland (z.B. im Rahmen von klinischen Studien)
Datenweitergabe an ausländische Behörden
technische und organisatorische Massnahmen des Datenschutzes
Auskunfts- und Einsichtsrecht

Food law