Inspektionen erfolgreich meistern (GxP)

Eine Anbieterin heilmittelrechtlicher Dienstleistungen hat im Rahmen ihrer periodischen Basisinspektion an die Pharmalex GmbH gewandt. Wir haben sie in der rechtlichen Einordnung der Richtlinien und Technischen Interpretation von Swissmedic sowie die GMP- und GDP-Vorgaben von Eudralex Volume 4 der EU und PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) unterstützt. Damit konnten wir gemeinsam die GMP- und GDP-Anforderungen mit dem bestehenden Qualitätsmanagementsystem in Einklang bringen.

Wir beraten mit pragmatischen Lösungsansätzen, zugeschnitten auf die spezifischen Bedürfnisse.

Von A nach B via CH

Internationaler Arzneimittelvertrieb

Ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz wickelt den europaweiten Vertrieb ihrer Arzneimittel aus der Schweiz ab. Es galt zu klären, unter welchen Voraussetzungen Direktlieferungen zwischen EU-Ländern mit administrativer Abwicklung über die Schweiz möglich sind und welche Bewilligungen hierfür notwendig sind. Alle Akteure der Arzneimittellieferkette müssen zwecks Schutzes der Patientinnen und Patienten vor einem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette die Grundsätze der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing Practice GMP und Good Distribution Practice, GDP) einhalten. Mit unserer Erfahrung im Schweizerischen und Europäischen Arzneimittelrecht sowie in Fragen der bilateralen Verträge (Mutual Recognition Agreement, MRA) durften wir zur Gestaltung der Vertriebsstruktur beitragen.