Verweigerung der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach Artikel 71a ff. KVV

Eine Zulassungsinhaberin wandte sich aufgrund einer Streitigkeit mit einer Krankenversicherung im Zusammenhang mit der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall basierend auf Artikel 71a ff. des Krankenversicherungsverordnung an uns.

Die fragliche Krankenversicherung verweigerte die Vergütung eines Arzneimittels, das ausserhalb der in der Spezialitätenliste aufgeführten Indikation angewendet wurde (sog. Off-label Use) und forderte die Zulassungsinhaberin auf, sich an den offenen Kosten zu beteiligen.

Es stellte sich in diesem Zusammenhang auch die Frage, ob Arzneimittel, die off-label angewendet werden, basierend auf Artikel 71a ff. KVV auch im ambulanten Bereich vergütet werden können.

Nach diversen Korrespondenzen konnten wir mit der Krankenversicherung eine Einigung finden.

Bewilligung als ambulante ärztliche Institution

Für die Vornahme von medizinischen Handlungen erkundigte sich ein Betrieb, ob diese Tätigkeiten nach kantonalem Gesundheitsrecht bewilligungspflichtig sind.

Wir erstellten ein Rechtsgutachten, in dem wir zum Schluss kamen, dass eine solche Bewilligung notwendig ist, damit die Tätigkeit in der geplanten Form aufgenommen werden kann. Wir unterstützen den Betrieb in der Gestaltung interner Prozesse, um das Einhalten der Bewilligungsvoraussetzungen stets sicherzustellen und das Personal auf wichtige Elemente zu sensibilisieren.

Social Media Werbung für OTC-Produkte

Eine deutsche Zulassungsinhaberin plant einen komplett überarbeiten Auftritt für ihre OTC-Produkte sowie die Nutzung verschiedener Social-Media-Kanäle (Instagram, TikTok, Facebook, YouTube, Twitter, Snapchat etc.), um präsenter zu sein und die Kunden direkter ansprechen zu können.

Wir erarbeiteten gemeinsam eine Werbestrategie, um sowohl auf Social-Media als auch in klassischer Print- sowie TV-Werbung einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen und trotzdem mit allen rechtlichen Vorgaben compliant zu sein.

Ärztekongresse im Ausland

Eine Schweizer Zulassungsinhaberin und Herstellerin von Arzneimitteln ersuchte uns bei der Durchführung von Ärztekongressen im Ausland um Rat.

Wir unterstützten das Unternehmen in Compliance-Fragen bei der Organisation der Veranstaltung und stellten dabei zusammen sicher, dass der Kongress im Einklang mit der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), dem Pharmakodex und dem EFPIA Code of Practice durchgeführt wird.

Es stellten sich dabei insbesondere Fragen zur Kostenübernahme, zur Verpflegung und zur Unterkunft sowie zu den Werbematerialien anlässlich der Veranstaltung.

Musterversand und Musterabgabe

Ein schweizerisches Unternehmen mit Grosshandelsbewilligung suchte nach neuen Lösungen im Zusammenhang mit dem Versand von Arzneimittelmustern und dem Verfassen interner Vorgaben für die Musterabgabe an Apotheken und Drogerien.

Wir unterstützten das Unternehmen in der Wahl eines Transportdienstleisters und verfassten Verträge, die sicherstellen sollen, dass der Transport der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) entspricht und die Arzneimittel nicht beschädigt werden.

Gemeinsam verfassten wir interne Richtlinien (Standard Operating Procedure, SOP), in denen einfach und klar festgehalten wird, in welcher Menge nach den Bestimmungen der Arzneimittelwerbeverordnung (AWV) Fach- und Publikumsmuster an Fachpersonen von Drogerien und Apotheken abgegeben werden können. Das Unternehmen konnte dadurch seine Prozesse vereinfacht umsetzen und im Einklang mit dem schweizerischen Recht die Musterabgabe sicherstellen.

Präsentationen für Schulungen

Ein grosser Pharmakonzern bietet für den Umgang mit seinen Arzneimitteln Schulungen für Fachpersonen wie Ärztinnen, Apotheker und medizinisches Praxis- und Pflegepersonal an. Der Konzern gelangte an uns, um die Durchführung und Inhalte der Schulung überprüfen zu lassen.

Wir analysierten das Schulungsmaterial, insbesondere mit Blick auf die Vorgaben der Arzneimittelwerbeverordnung, der VITH, des Pharmakodexes aber auch in Bezug auf das Wettbewerbsrecht. Gemeinsam erstellten wir – auch für zukünftige Schulungen – einen Guide inklusive Checkliste, um sicherzustellen, dass auch künftige Schulungen compliant gestaltet werden.

Abmahnung von Mitbewerbern

Eine Zulassungsinhaberin für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel befand sich in einem Konflikt mit einer Mitbewerberin. Wir verfassten für die Zulassungsinhaberin Abmahnungen und konnten sie dadurch an einen runden Tisch holen.

Es wurde ein Gespräch zwischen beiden Parteien geführt, welches mit einer einvernehmlichen Lösung abgeschlossen werden konnte.

Wir unterstützen Unternehmen in der Streitbeilegung in allen Gebieten des Life Science-Rechts (bspw. Vertragserfüllung, Vertrieb, Promotion).

Werbung für ästhetisch-medizinische Behandlungen

Ein in der Schweiz führendes Unternehmen im Bereich der ästhetisch-medizinischen Behandlungen gelangte an uns, um seine Werbung auf Social-Media und seine Website compliant zu gestalten. Viele Produkte in der Branche der ästhetisch-medizinischen Behandlungen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx-Arzneimittel), für die Publikumswerbung unzulässig ist. Werbung für solche Behandlungen muss deshalb präzise gestaltet werden.

Wir unterstützten das Unternehmen in der Gestaltung ihrer Social-Media Profile auf Instagram, YouTube, TikTok, Snapchat, X (vormals Twitter) und Facebook. Wir stellten zudem gemeinsam sicher, dass ihre Website allen Vorgaben des Heilmittelgesetzes, der Arzneimittelwerbeverordnung und insbesondere der Swissmedic entsprechen.

Import von Medizinprodukten

Ein Schweizer Distributor wollte mit einem ausländischen Händler und Hersteller eines Produkts eine Vereinbarung für den Import eines Medizinprodukts in die Schweiz abschliessen. Wir begleiteten den Distributor bei der Aushandlung des Vertrages für diese internationale Geschäftsbeziehung unter Berücksichtigung der Tücken, die eine länderübergreifende Vereinbarung umfasst.

Während der Verhandlungen wurde festgestellt, dass die Erfüllung gewisser regulatorischer Produktanforderungen aufwändig war. Da der Produktlaunch unmittelbar bevorstand, wurde das Produkt in Verkehr gebracht. Die mit dem Import einhergehenden Risiken wurden als überschaubar eingeschätzt.

An der Grenze wurde das Produkt aufgehalten und durch die zuständige Behörde beurteilt. Aufgrund der ihr zur Verfügung gestellten Daten gelangte die Behörde zunächst zur Auffassung, dass das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden dürfe. Sie gewährte das rechtliche Gehör. Nachdem wir gemeinsam mit dem Hersteller und dem Importeur zusätzliche Unterlagen bereitgestellt hatten, welche gemeinsam mit der unterbreiteten rechtlichen Argumentation eingereicht wurden, sah die Behörde von weiteren Massnahmen ab und erlaubte das Inverkehrbringen des Medizinprodukts. Dadurch war sichergestellt, dass der Kunde seinen Produktlaunch erfolgreich durchführen konnte und der Hersteller die notwendige Zeit gewann, seine Produkte den neuen Anforderungen anzupassen.

Arzneimittelherstellung

Rechtliche und technische Vorgaben für Herstellbetriebe

Eine Arzneimittelherstellerin hat im Rahmen der Erweiterung des Produkteportfolios ihre Produktionsabläufe optimiert. Wir haben die Qualitätssicherung (QA) und die fachverantwortliche Person (FvP) bei der Erarbeitung des Konzepts in rechtlichen und regulatorischen Fragen unterstützt. Dabei galt es sicherzustellen, dass bei der Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) produktespezifisch sämtliche Vorgaben der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) berücksichtigt wurden. Hierfür haben wir auch interne Richtlinien (Standard Operating Procedures, SOPs) systematisch geprüft und mit behördlichen Vorgaben (Wegleitungen und Technischen Interpretationen) abgeglichen. Damit kannte das Qualitätsbewusstsein gestärkt und die Qualitätsdokumentation gefestigt werden.

Arzneimittelmarketing im Internet

Eine Zulassungsinhaberin und Arzneimittelherstellerin hat im Rahmen ihrer Marketingstrategie den Internetauftritt neu gestaltet. Wir durften sie bei der Erarbeitung der Inhalte unterstützen, um die Einhaltung sämtlicher gesetzlicher Anforderungen zu gewährleisten. Damit hat das Unternehmen nebst seinem überzeugenden Auftritt nach Aussen ihre Compliance gestärkt und die Marketingabteilung für Arzneimittelwerbung sensibilisiert.

Compassionate Use

Early Access Program: Zugang zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten

Ein pharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt im Bereich der klinischen Forschung hat auf Nachfrage der Ärzteschaft ein Compassionate Use-Programm implementiert. Hierfür haben wir die notwendigen Verträge erstellt, zugeschnitten auf die spezifischen Anforderungen der angestrebten Behandlung sowie auf die Bedürfnisse der involvierten Ärztinnen und Ärzte. Im Ergebnis haben Patientinnen und Patienten frühzeitig von einer neuen Therapiemöglichkeit profitieren können.

Experimentelle Therapie

Schweizer Ärztinnen und Ärzte haben sich bei einem internationalen Pharmaunternehmen nach der Verfügbarkeit eines in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels zur Behandlung einer tödlichen Krankheit erkundigt. Dieses war für die Behandlung einiger weniger Patientinnen und Patienten, bei denen die verfügbare Standardtherapie nicht geeignet war oder sämtliche Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft wurden, bestimmt. Wir haben das Unternehmen beraten, um die Verfügbarkeit in diesen Fällen zu ermöglichen.

Fachwerbung

Compliance und Sensibilisierung Aussendienst

Eine Zulassungsinhaberin ersuchte nach der Aktualisierung ihrer Produktewerbung für Ärztinnen und Ärzte um eine rechtliche Prüfung der Broschüren und Dokumente. Wir haben sichergestellt, dass mit den Werbeinhalten die Arzneimittelwerbevorschriften eingehalten werden und im Einklang mit der Fachinformation stehen. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Beratung zur Arzneimittelwerbung, für Fachleute aber auch für das breite Publikum, unterstützen wir Marketingabteilungen sowie den Aussendienst mit dem Ausbau der Arzneimittelwerbung-Compliance mit pragmatischen Lösungsansätzen.

Finanzieren eines Gesundheitspodcasts

Ein Pharmaunternehmen hatte im Sinn, die Realisierung eines Podcasts über Gesundheitsthemen finanziell zu unterstützen. Wir durften die Verantwortlichen in heilmittelrechtlichen Belangen beraten, um dieses Projekt umzusetzen. Es galt insbesondere zu klären, in welchem Umfang und in welchen Rahmenbedingungen der Podcast unter Einhaltung der gesetzlichen Integritäts- und Transparenzbestimmungen unterstützt werden darf.

Grüezi Schwiiz / Hello Switzerland

Mit individuellen Lösungen im Schweizer Arzneimittelmarkt Fuss fassen

Eine EU-Zulassungsinhaberin diverser Arzneimittel hat sich entschieden, sich in der Schweiz zu etablieren. Die Bereitstellung der Arzneimittel auf dem Schweizer Markt hatten bisher regulatorische Drittanbieter in ihrem Auftrag übernommen. Wir haben die Übertragung der Schweizer Zulassungen sowie die Erteilung sämtlicher Betriebsbewilligungen rechtlich begleitet und insbesondere auch die Vertragsablösung gestaltet. Gemeinsam konnten wir optimale Lösungen für die spezifische Konzernstruktur planen, erfolgreich implementieren und dadurch den Grundstein für die eigenständige Geschäftstätigkeit in der Schweiz legen.

Inspektionen erfolgreich meistern (GxP)

Eine Anbieterin heilmittelrechtlicher Dienstleistungen hat im Rahmen ihrer periodischen Basisinspektion an die Pharmalex GmbH gewandt. Wir haben sie in der rechtlichen Einordnung der Richtlinien und Technischen Interpretation von Swissmedic sowie die GMP- und GDP-Vorgaben von Eudralex Volume 4 der EU und PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) unterstützt. Damit konnten wir gemeinsam die GMP- und GDP-Anforderungen mit dem bestehenden Qualitätsmanagementsystem in Einklang bringen.

Wir beraten mit pragmatischen Lösungsansätzen, zugeschnitten auf die spezifischen Bedürfnisse.

Patientenleaflet und Website

Eine Zulassungsinhaberin plante die Neugestaltung ihrer Website und eines Patientenleaflets für Fachpersonen für eines ihrer pflanzlichen Arzneimittel. Es stellte sich dabei insbesondere die Frage, inwieweit Websiten und Patientenleaflets für OTC-Produkte Informationen über die Dosierung und Anwendung enthalten dürfen.

Wir konnten mit dem Unternehmen seine neugestaltete Website prüfen und sicherstellen, dass alle Vorgaben der Arzneimittelwerbeverordnung eingehalten werden. Zusammen formulierten wir zudem ein neues Patientenleaflet, welches Ärztinnen und Ärzte an ihre Patientinnen und Patienten abgeben können.

Sportsponsoring

Spannungsfeld Arzneimittelwerbung und Sportsponsoring

Im Rahmen seines gesamtschweizerischen Förderungskonzepts für sportliche Tätigkeiten hat eine Arzneimittelzulassungsinhaberin ein spezifisches Sportsponsoring ins Auge gefasst. Wir haben sie bei der konkreten Ausgestaltung unterstützt, um die Einhaltung sämtlicher rechtlichen Vorgaben im Bereich Arzneimittelwerbung zu gewährleisten.

Die standardisierten Sponsoringpakete sahen eine Publikation auf der Webseite des Sponsoringempfängers vor. Gemeinsam haben wir ein Konzept erarbeitet, um die konkrete Darstellung so anzupassen, dass sie als Imagewerbung sowie als Markenwerbung für das Produkt zulässig ist.

Das Sponsoring ermöglichte der Zulassungsinhaberin zudem, in der eigenen Werbung das Logos des Sponsoringempfängers zu verwenden. Hinweise in Wort und Bild wurden so ausgestaltetet, dass die Vorschriften der Publikumswerbung eingehalten wurden.

Von A nach B via CH

Internationaler Arzneimittelvertrieb

Ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz wickelt den europaweiten Vertrieb ihrer Arzneimittel aus der Schweiz ab. Es galt zu klären, unter welchen Voraussetzungen Direktlieferungen zwischen EU-Ländern mit administrativer Abwicklung über die Schweiz möglich sind und welche Bewilligungen hierfür notwendig sind. Alle Akteure der Arzneimittellieferkette müssen zwecks Schutzes der Patientinnen und Patienten vor einem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette die Grundsätze der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing Practice GMP und Good Distribution Practice, GDP) einhalten. Mit unserer Erfahrung im Schweizerischen und Europäischen Arzneimittelrecht sowie in Fragen der bilateralen Verträge (Mutual Recognition Agreement, MRA) durften wir zur Gestaltung der Vertriebsstruktur beitragen.

Website für Rx-Arzneimittel

Eine ausländische Zulassungsinhaberin plante in der Schweiz ein neues verschreibungspflichtiges Arzneimittel in der Dermatologie zuzulassen und zu lancieren. Gemeinsam erarbeiteten wir eine Zulassungsstrategie sowie eine Kampagne für die Fachwerbung. Dabei wurde eine neue Website für Dermatologinnen und Dermatologen sowie direkte Werbeunterlagen erstellt. Wir überprüften die rechtlichen Aspekte dieser passwortgeschützten Website von der Kurzfachinformation bis hin zur massgebenden Datenschutzerklärung für die Schweiz.

Die Inhalte der Website und die Werbeunterlagen wurden insbesondere mit Blick auf die hohen Anforderungen der Arzneimittelwerbeverordnung geprüft und compliant – und trotzdem interessant – gestaltet.

Die Website konnte termingerecht und erfolgreich live gehen und die Werbeunterlagen konnten pünktlich versendet werden.

Werbekampagne und Gutscheine für Arzneimittel

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel plante ein Unternehmen in der Branche der Homöopathie eine neue Werbekampagne. Gegenstand dieser Kampagne sollte neben der Abgabe von Arzneimittelmustern auch das Verteilen von Gutscheinen sein.

Das Unternehmen hatte spezifische Wünsche in der Ausgestaltung der Unterlagen und ein begrenztes Budget. Wir konnten zusammen pragmatisch eine umfassende Werbekampagne gestalten und pünktlich zur Markteinführung lancieren.

Wir haben das Unternehmen zudem in der Ausgestaltung der Gutscheine beraten, sodass diese den Vorgaben der Swissmedic und der Arzneimittelwerbeverordnung (AWV) entsprechen.

Werbung für Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel

Ein Unternehmen der Arznei- und Nahrungsergänzungsmittelbranche hat im Rahmen seiner Marketingstrategie eine umfassende Produktebroschüre für seine Handelspartner erstellt. Wir haben das Unternehmen bei der Prüfung der Werbeinhalte unterstützt, wobei der Fokus auf der Umsetzung der unterschiedlichen werberechtlichen Vorgaben von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln lag. Hierfür wurden nicht nur die staatlichen Vorschriften, sondern auch die Branchenregulierung (Pharmakodex) berücksichtigt. Damit hat das Unternehmen auch seine Compliance-Bestrebungen weiter gestärkt.