Musterversand und Musterabgabe

Ein schweizerisches Unternehmen mit Grosshandelsbewilligung suchte nach neuen Lösungen im Zusammenhang mit dem Versand von Arzneimittelmustern und dem Verfassen interner Vorgaben für die Musterabgabe an Apotheken und Drogerien.

Wir unterstützten das Unternehmen in der Wahl eines Transportdienstleisters und verfassten Verträge, die sicherstellen sollen, dass der Transport der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) entspricht und die Arzneimittel nicht beschädigt werden.

Gemeinsam verfassten wir interne Richtlinien (Standard Operating Procedure, SOP), in denen einfach und klar festgehalten wird, in welcher Menge nach den Bestimmungen der Arzneimittelwerbeverordnung (AWV) Fach- und Publikumsmuster an Fachpersonen von Drogerien und Apotheken abgegeben werden können. Das Unternehmen konnte dadurch seine Prozesse vereinfacht umsetzen und im Einklang mit dem schweizerischen Recht die Musterabgabe sicherstellen.

Inspektionen erfolgreich meistern (GxP)

Eine Anbieterin heilmittelrechtlicher Dienstleistungen hat im Rahmen ihrer periodischen Basisinspektion an die Pharmalex GmbH gewandt. Wir haben sie in der rechtlichen Einordnung der Richtlinien und Technischen Interpretation von Swissmedic sowie die GMP- und GDP-Vorgaben von Eudralex Volume 4 der EU und PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) unterstützt. Damit konnten wir gemeinsam die GMP- und GDP-Anforderungen mit dem bestehenden Qualitätsmanagementsystem in Einklang bringen.

Wir beraten mit pragmatischen Lösungsansätzen, zugeschnitten auf die spezifischen Bedürfnisse.

Von A nach B via CH

Internationaler Arzneimittelvertrieb

Ein international tätiges Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz wickelt den europaweiten Vertrieb ihrer Arzneimittel aus der Schweiz ab. Es galt zu klären, unter welchen Voraussetzungen Direktlieferungen zwischen EU-Ländern mit administrativer Abwicklung über die Schweiz möglich sind und welche Bewilligungen hierfür notwendig sind. Alle Akteure der Arzneimittellieferkette müssen zwecks Schutzes der Patientinnen und Patienten vor einem Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette die Grundsätze der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing Practice GMP und Good Distribution Practice, GDP) einhalten. Mit unserer Erfahrung im Schweizerischen und Europäischen Arzneimittelrecht sowie in Fragen der bilateralen Verträge (Mutual Recognition Agreement, MRA) durften wir zur Gestaltung der Vertriebsstruktur beitragen.