Arzneimittelherstellung

Rechtliche und technische Vorgaben für Herstellbetriebe

Eine Arzneimittelherstellerin hat im Rahmen der Erweiterung des Produkteportfolios ihre Produktionsabläufe optimiert. Wir haben die Qualitätssicherung (QA) und die fachverantwortliche Person (FvP) bei der Erarbeitung des Konzepts in rechtlichen und regulatorischen Fragen unterstützt. Dabei galt es sicherzustellen, dass bei der Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) produktespezifisch sämtliche Vorgaben der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) berücksichtigt wurden. Hierfür haben wir auch interne Richtlinien (Standard Operating Procedures, SOPs) systematisch geprüft und mit behördlichen Vorgaben (Wegleitungen und Technischen Interpretationen) abgeglichen. Damit kannte das Qualitätsbewusstsein gestärkt und die Qualitätsdokumentation gefestigt werden.

Grüezi Schwiiz / Hello Switzerland

Mit individuellen Lösungen im Schweizer Arzneimittelmarkt Fuss fassen

Eine EU-Zulassungsinhaberin diverser Arzneimittel hat sich entschieden, sich in der Schweiz zu etablieren. Die Bereitstellung der Arzneimittel auf dem Schweizer Markt hatten bisher regulatorische Drittanbieter in ihrem Auftrag übernommen. Wir haben die Übertragung der Schweizer Zulassungen sowie die Erteilung sämtlicher Betriebsbewilligungen rechtlich begleitet und insbesondere auch die Vertragsablösung gestaltet. Gemeinsam konnten wir optimale Lösungen für die spezifische Konzernstruktur planen, erfolgreich implementieren und dadurch den Grundstein für die eigenständige Geschäftstätigkeit in der Schweiz legen.