Import von Medizinprodukten
Bereits bei der Vertragsverhandlung zwischen Hersteller und Händler ist es notwendig, die verfügbaren Zertifikate für Medizinprodukte auf ihre Richtigkeit hin zu prüfen. Nur durch die Kenntnis der möglichen Risiken im Zusammenhang mit den regulatorischen Anforderungen lassen sich gute Vertragsbeziehungen zwischen Handelspartnern realisieren.
Ein Schweizer Distributor wollte mit einem ausländischen Händler und Hersteller eines Produkts eine Vereinbarung für den Import eines Medizinprodukts in die Schweiz abschliessen. Wir begleiteten den Distributor bei der Aushandlung des Vertrages für diese internationale Geschäftsbeziehung unter Berücksichtigung der Tücken, die eine länderübergreifende Vereinbarung umfasst.
Während der Verhandlungen wurde festgestellt, dass die Erfüllung gewisser regulatorischer Produktanforderungen aufwändig war. Da der Produktlaunch unmittelbar bevorstand, wurde das Produkt in Verkehr gebracht. Die mit dem Import einhergehenden Risiken wurden als überschaubar eingeschätzt.
An der Grenze wurde das Produkt aufgehalten und durch die zuständige Behörde beurteilt. Aufgrund der ihr zur Verfügung gestellten Daten gelangte die Behörde zunächst zur Auffassung, dass das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden dürfe. Sie gewährte das rechtliche Gehör. Nachdem wir gemeinsam mit dem Hersteller und dem Importeur zusätzliche Unterlagen bereitgestellt hatten, welche gemeinsam mit der unterbreiteten rechtlichen Argumentation eingereicht wurden, sah die Behörde von weiteren Massnahmen ab und erlaubte das Inverkehrbringen des Medizinprodukts. Dadurch war sichergestellt, dass der Kunde seinen Produktlaunch erfolgreich durchführen konnte und der Hersteller die notwendige Zeit gewann, seine Produkte den neuen Anforderungen anzupassen.