Musterversand und Musterabgabe

Ein schweizerisches Unternehmen mit Grosshandelsbewilligung suchte nach neuen Lösungen im Zusammenhang mit dem Versand von Arzneimittelmustern und dem Verfassen interner Vorgaben für die Musterabgabe an Apotheken und Drogerien.

Wir unterstützten das Unternehmen in der Wahl eines Transportdienstleisters und verfassten Verträge, die sicherstellen sollen, dass der Transport der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) entspricht und die Arzneimittel nicht beschädigt werden.

Gemeinsam verfassten wir interne Richtlinien (Standard Operating Procedure, SOP), in denen einfach und klar festgehalten wird, in welcher Menge nach den Bestimmungen der Arzneimittelwerbeverordnung (AWV) Fach- und Publikumsmuster an Fachpersonen von Drogerien und Apotheken abgegeben werden können. Das Unternehmen konnte dadurch seine Prozesse vereinfacht umsetzen und im Einklang mit dem schweizerischen Recht die Musterabgabe sicherstellen.

Arzneimittelherstellung

Rechtliche und technische Vorgaben für Herstellbetriebe

Eine Arzneimittelherstellerin hat im Rahmen der Erweiterung des Produkteportfolios ihre Produktionsabläufe optimiert. Wir haben die Qualitätssicherung (QA) und die fachverantwortliche Person (FvP) bei der Erarbeitung des Konzepts in rechtlichen und regulatorischen Fragen unterstützt. Dabei galt es sicherzustellen, dass bei der Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) produktespezifisch sämtliche Vorgaben der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) berücksichtigt wurden. Hierfür haben wir auch interne Richtlinien (Standard Operating Procedures, SOPs) systematisch geprüft und mit behördlichen Vorgaben (Wegleitungen und Technischen Interpretationen) abgeglichen. Damit kannte das Qualitätsbewusstsein gestärkt und die Qualitätsdokumentation gefestigt werden.