Arzneimittelherstellung

Rechtliche und technische Vorgaben für Herstellbetriebe

Eine Arzneimittelherstellerin hat im Rahmen der Erweiterung des Produkteportfolios ihre Produktionsabläufe optimiert. Wir haben die Qualitätssicherung (QA) und die fachverantwortliche Person (FvP) bei der Erarbeitung des Konzepts in rechtlichen und regulatorischen Fragen unterstützt. Dabei galt es sicherzustellen, dass bei der Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) produktespezifisch sämtliche Vorgaben der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) berücksichtigt wurden. Hierfür haben wir auch interne Richtlinien (Standard Operating Procedures, SOPs) systematisch geprüft und mit behördlichen Vorgaben (Wegleitungen und Technischen Interpretationen) abgeglichen. Damit kannte das Qualitätsbewusstsein gestärkt und die Qualitätsdokumentation gefestigt werden.

Inspektionen erfolgreich meistern (GxP)

Eine Anbieterin heilmittelrechtlicher Dienstleistungen hat im Rahmen ihrer periodischen Basisinspektion an die Pharmalex GmbH gewandt. Wir haben sie in der rechtlichen Einordnung der Richtlinien und Technischen Interpretation von Swissmedic sowie die GMP- und GDP-Vorgaben von Eudralex Volume 4 der EU und PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) unterstützt. Damit konnten wir gemeinsam die GMP- und GDP-Anforderungen mit dem bestehenden Qualitätsmanagementsystem in Einklang bringen.

Wir beraten mit pragmatischen Lösungsansätzen, zugeschnitten auf die spezifischen Bedürfnisse.